為進(jìn)一步在我國醫(yī)藥行業(yè)推行GMP，滿足醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房的需要，GMP設(shè)計(jì)規(guī)范組。國家醫(yī)藥管理局GSP委員會(huì)決定組織編寫《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》。本規(guī)范結(jié)合國內(nèi)外GMP進(jìn)展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)和使用的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的基本要求。各單位應(yīng)遵守新建、改建、擴(kuò)建工程的設(shè)計(jì)。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，提出修改意見，使本規(guī)范日臻完善。為貫徹國家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱GMP)，提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)要求，國家醫(yī)藥管理局制定本規(guī)范。本規(guī)范適用于新建、改建和擴(kuò)建的藥物制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥和包裝工序，以及直接接觸藥品的藥包材、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間的設(shè)計(jì)。

總則：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)必須執(zhí)行國家有關(guān)方針政策。技術(shù)先進(jìn)，保證質(zhì)量、安全、實(shí)用、經(jīng)濟(jì)、合理，符合節(jié)能環(huán)保要求。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，又要適當(dāng)考慮未來生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進(jìn)的需要。利用原有建筑和設(shè)施進(jìn)行清潔技術(shù)改造時(shí)，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和實(shí)際，充分利用現(xiàn)有技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。潔凈藥廠建筑的設(shè)計(jì)應(yīng)為建造、安裝、維護(hù)、管理、檢修、檢測和安全運(yùn)行創(chuàng)造必要的條件。除本規(guī)范外，制藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)還應(yīng)滿足國家現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)程的相關(guān)要求。

對(duì)生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)：?為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。?醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。?環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。

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1.環(huán)境參數(shù)的設(shè)計(jì)要求：醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按規(guī)定分為三個(gè)等級(jí)。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級(jí)?空氣潔凈等級(jí)?含塵濃度?含菌濃度?塵粒粒徑?(μm)?塵粒數(shù)

2.空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應(yīng)符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關(guān)規(guī)定；　　

3.對(duì)于空氣潔凈度為100級(jí)的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計(jì)數(shù)，應(yīng)進(jìn)行多次采樣，當(dāng)其多次出現(xiàn)時(shí)，方可認(rèn)為該測試數(shù)值是可靠的。?　

藥品生產(chǎn)有關(guān)工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級(jí)按國家CMP等有關(guān)規(guī)定確定；潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應(yīng)符合下列規(guī)定：

一、?生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜?？諝鉂崈舳?00級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60%。100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50～65%?！?/p>

二、?生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：1.?非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%；2.補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；3.保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之?間的靜壓差不應(yīng)小于5Pa,潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應(yīng)符合要求。潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對(duì)照度要求高的部位可增加局部照明。潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)，動(dòng)態(tài)測試時(shí)不宜超過75dBA。噪聲控制設(shè)計(jì)不得影響潔凈室的凈化條件。